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리보세라닙은 중국 항서제약이 위암 3차 치료제로 시판 중이며, 미국 FDA 승인도 진행되고 있는 글로벌 신약이다. HLB는 이를 기반으로 국내에서도 품목허가 신청을 준비 중이며, 국내 임상자료와 함께 글로벌 데이터가 허가에 영향을 미칠 가능성이 크다. 보통 국내 품목허가는 식품의약품안전처(KMFDS)의 엄격한 심사를 거치며, 평균적으로 약 12~18개월의 시간이 소요된다. 그러나 리보세라닙은 이미 다국가 임상을 거쳤고, 해외 시판 이력이 존재하기 때문에 신속 심사 대상 또는 조건부 승인이 적용될 수 있다는 기대가 나온다.
HLB는 국내에서 리보세라닙의 품목허가 신청을 2025년 상반기 내에 진행할 예정이며, 허가 승인까지는 조건부 심사를 감안할 경우 2026년 초 상용화가 가능할 것으로 전망된다. 실제 판매는 보험 등재 이후로 예상되며, 빠르면 2026년 중반기부터 국내 매출이 본격화될 수 있다. 또한 국내 허가와 연동해 유럽 EMA 허가도 병행 추진될 가능성이 있다. 국내 허가가 나올 경우, 글로벌 투자 유치와 기술 수출 협상이 보다 수월해질 것이며, 이는 곧 기업가치에 직접 반영된다.
국내 품목허가는 단순히 판매를 위한 절차가 아니다. 이는 기업의 기술력을 제약당국이 인정하는 공식 인증이며, 투자자와 시장에 신뢰를 주는 이정표 역할을 한다. HLB는 리보세라닙의 국내 시판을 통해 수익 구조를 다변화하고, 글로벌 시장에서의 인지도를 높이는 전략적 목표를 세우고 있다. 특히 국내 허가는 정부 R&D 지원, 병원 임상 기반 확대, 보험 체계 진입 등 다양한 연쇄적 효과를 일으킬 수 있으며, 이는 중장기적으로 HLB가 국내를 거점으로 글로벌 진출을 가속화할 수 있는 기반이 될 것이다.